Bộ Y tế thu hồi 11 loại thuốc có chứa chất nguy cơ gây ung thư

03/10/2019 14:58 Tăng trưởng xanh
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Đỗ Văn Đông cho biết, việc thu hồi 11 loại thuốc chữa dạ dày có thành phần Ranitidine do chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép.
Buôn thuốc ung thư giả, cựu Tổng giám đốc VN Pharma lãnh 17 năm tù Xét xử 12 bị cáo trong vụ án buôn thuốc chữa ung thư giả tại VN Pharma Khởi tố vụ án 'Thiếu trách nhiệm' ở Cục Quản lý Dược

Trước đó, Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), Cơ quan Quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) đã thu hồi 11 thuốc nói trên.

bo y te thu hoi 11 loai thuoc co chua chat nguy co gay ung thu

Danh sách 11 thuốc chứa hoạt chất Ranitidine có hàm lượng NDMA vượt quá ngưỡng phải thu hồi.

11 thuốc bị thu hồi có hàm lượng Ranitidine 150 mg/10ml, 150 mg/25 ml và loại 150 mg, xuất xứ từ Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italia, Anh, Thái Lan, Malaysia.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi và thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.

Trong vòng 1 tháng, các công ty phải gửi báo cáo về Cục, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục cũng đã gửi công văn tới 63 tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn và kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có văn bản về việc phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép và yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA. Trường hợp lô nguyên liệu dược chất Ranitidine có tạp chất NDMA thì không được vượt quá giới hạn cho phép của tạp chất NDMA theo giới hạn chấp nhận quy định tại ICH M7.

Theo quy định, giới hạn NDMA không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày). Ranitidine là thành phần chính trong các thuốc chữa dạ dày và đường ruột.

Đông Hải
Xin chờ trong giây lát...

Chương trình Diễn đàn kinh tế xanh vì một quốc gia phát triển bền vững

Phiên bản di động